이 제품 (Rifnua®45mg 정제의 활성 성분 인 Gefapixant의 혈액 농도는 다음과 같습니다.
◆ 단일 복용량
건강한 성인 남성을위한 Gefapixant 50mg참고)표 11).
표 1 : 건강한 성인 남성을위한 Gaefapixant 50mg참고)
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복용량참고) |
예수 예 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-∞‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2§ (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
|
50mg |
14 |
1.50 (1.50-4.00) |
489 (437 ~ 548) |
4260 (3790 ~ 4770) |
6.93 (9.32) |
† 중앙값 (최소 선식)
‡ 최소 제곱 평균을 기준으로 기하학적 평균 (95% 신뢰 구간)
§ 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 따른 변동 계수)
◆ 반복적 인 관리
Gefapixant 15, 30, 건강한 성인 남성을위한 50mg참고)15 일 동안 식사 후 매일 2 회 경구 투여를 반복하였고, 혈장 gefapixant 농도는 투여 후 3 일째에 정상 상태에 도달 하였다. 또한, auc0-12hr및 Cmax를 기반으로 한 누적 계수 1.21-1.49였습니다. 15-50mg의 gefapixant참고)0-12hr및 Cmax선량 비례 성1).
표 2 : 건강한 성인 남성을위한 Gaefapixant 15-50mg참고)식사 후 15 일 동안 매일 두 번
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복용량참고) |
예수 |
tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
auc0-12hr‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2§ (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
|
15mg |
6 |
2.50 (1.50-3.00) |
166 (144 ~ 190) |
1220 (1100 ~ 1350) |
6.90 (10.1) |
|
30mg |
6 |
1.75 (1.00-3.00) |
359 (312 ~ 412) |
2420 (2190 ~ 2690) |
6.88 (9.08) |
|
50mg |
5 |
4.00 (3.00-4.00) |
558 (482 ~ 645) |
3920 (3520 ~ 4370) |
6.97 (9.24) |
† 중앙값 (최소 선식)
‡ 최소 제곱 평균을 기준으로 기하학적 평균 (95% 신뢰 구간)
§ 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 근거한 변동 계수)
◆ 인구 약동학 적 분석
집단 약동학 적 분석은 치료 내유 또는 알려지지 않은 원인을 가진 만성 기침 (14 명의 환자)에 대해 매일 2 회 GEFAPIXANT 45mg의 반복 구강 투여 후 정상 상태 혈장 AUC를 보여줍니다.0-12hr및 Cmax각각 3832ng · HR/ml 및 538ng/ml의 기하학적 평균2).
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 45mg의 Gephapixant는 하루에 두 번 성인에게 경구로 투여됩니다."
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.1) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
참조
- 사내 자료 : 일본 건강한 대상의 단일 및 반복 투약 시험 (연구 024) (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.7.6.2)
- 내부 자료 : 인종 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD2.7.2.3)
2025/2/6
