이 에이전트 (Rifnua®45mg 정제에 대한 노출을위한 경증 또는 중등도 바카라 안전 사이트 기능 장애 (EGFR 30 ml/min/1.73m2또는 그 이상)는 임상 적으로 의미있는 영향을 미치지 않았습니다.
반면에 심각한 바카라 안전 사이트 기능 장애 (EGFR 30ml/min/1.73m2)의 투석이 필요하지 않은 환자, 정상적인 바카라 안전 사이트 기능을 가진 환자,이 약물의 활성 성분,이 약물의 활성 성분의 AUC0-12hr및 Cmax의 기하학적 평균 각각 89%와 54% 증가 할 것으로 예상되었다. 따라서, 심각한 바카라 안전 사이트 기능 장애가 있고 투석이 필요하지 않은 환자의 경우,이 약물의 복용량과 복용량은 정상적인 바카라 안전 사이트 기능을 가진 환자와 동일한 노출을 유지하기 위해 조정되어야합니다.
[설명]
Gephapixant의 실종의 주요 경로는 바카라 안전 사이트 배설입니다.
임상 약리학 연구 (바카라 안전 사이트 기능 장애를 가진 18 명의 환자) 및 상 I, II 및 III 연구 (1677 명의 환자)를 사용한 집단 약동학 분석에서 얻은 바카라 안전 사이트 기능 장애의 심각성에 의한 Gefapixant의 플라스틱 약동학 적 파라미터는 아래 표에 나와있다.
표 : 임상 약리학 연구 및 집단 약동학 분석에서 얻은 바카라 안전 사이트 기능 장애의 심각성에 의한 Gefapixant의 혈장 약동학
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임상 약리학 테스트 |
인구 약동학 적 분석 |
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바카라 안전 사이트 기능 장애의 심각성† |
복용량참고) |
AUC0-∞ (ng ・ hr/ml) |
Cmax (ng/ml) |
복용량 |
줄기 상태 AUC0-12hr§ (ng ・ hr/ml) |
줄기 상태 Cmax§ (ng/ml) |
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정상 |
50mg 단일 복용량 |
2280‡ |
160‡ |
45mg 하루에 두 번 |
3820 |
508 |
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Mild |
4260‡ || |
221‡ || |
4470 |
554 |
||
|
Moderal |
6350‡ |
272‡ |
5570 |
644 |
||
|
심한 |
8580‡ |
318‡ |
7220 |
785 |
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비 하류에 따른 최종 단계 신부전 |
10100¶ |
292¶ |
- |
- |
- |
|
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혈액 투석에 따른 최종 단계 신부전 |
7810¶ |
214¶ |
- |
- |
- |
|
† 정상 : EGFR 90ml/min/1.73m2위, 온화한 : EGFR 60ml/min/1.73m290ml 이상/1.73m2, 보통 : EGFR 30ml/min/1.73m260ml/min/1.73m 이상2, 심한 : EGFR 15ml/min/1.73m230ml/min/1.73m 이상2
‡ 자연 로그 전환 데이터를 사용하여 선형 회귀에 의한 평균값
§ 기하학적 평균
|| 이 연구에 경미한 바카라 안전 사이트 장애가 포함되지 않았기 때문에, 대상의 노출 수준은 정상적인 바카라 안전 사이트 기능을 가진 대상체와 중간 정도의 바카라 안전 사이트 장애가있는 피험자로부터 보간되지 않았다.
¶ 최소 제곱 평균을 기준으로 한 기하학적 평균
가벼운 바카라 안전 사이트 기능 장애 (EGFR 30ml/min/1.73m2또는 그 이상)는 gefapixant에 대한 노출에 임상 적으로 유의 한 영향을 미치지 않았다.
만성 기침의 저항성 또는 알려지지 않은 원인이있는 환자를 포함한 포트 약동학 분석은 심각한 바카라 안전 사이트 기능 장애가 나타났습니다 (EGFR 30ml/min/1.73m2) 및 정상적인 바카라 안전 사이트 기능을 가진 환자에 비해 투석이 필요하지 않은 환자, gaefapixant auc0-12hr및 Cmax16175_16205의 기하 평균 평균 | 각각 89%와 54% 증가 할 것으로 예상1).
정상적인 바카라 안전 사이트 기능을 가진 사람들과 동일한 노출을 유지하기 위해이 약물의 복용량과 복용량은 심각한 바카라 안전 사이트 기능 장애가있는 환자에게 조정되어야하며 투석이 필요하지 않습니다.
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 45mg은 하루에 두 번 성인에게 Gephapixant로 경구로 투여됩니다."
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (6, 7, 9, 16.6.1) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
- 설명; 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.1) [2025 년 2 월 개정 (4 판)]
참조
- 내부 문서 : 바카라 안전 사이트 장애 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD2.7.2.3)
2025/2/6
