이 제품 (Jimso®50% 정맥 내 주입)를 카테터 팁 주사기에 흡인하고, 제제가 주사기에 25 ± 5 ° C (실내 산란 아래)에 저장되었을 때 (약 5 ° C), 제품은 72 시간 후에 표준 내에있었습니다.
[설명]
이 제품 (Jimso®50% 정맥 주사)는 다음 주사기에 배치하고 25 ± 5 ° C (실내 산란)에 저장하고 안정성을 평가하였고 (테스트 항목 : 특성, 순도 테스트 (관련 물질), 정량적 방법) 및 모든 항목은 최대 72 시간 동안 사양 내에있었습니다. 유사하게, 차가운 장소 (약 5 ° C)에 저장 될 때의 안정성을 평가하고 (테스트 항목 : 특성), 결과는 최대 72 시간 동안 사양 내에 있었다.
- 테스트 방법 : 흡입 바늘을 주사기에 부착하고 50 ml의 화학 용액을이 제품의 한 바이알로부터 흡인시켰다. 흡입 바늘을 제거하고 주사기 끝을 캡핑하여 저장 시편을 형성 하였다.
- 저장 조건 : 25 ± 5 ℃ (실내 산란 아래) 및 차가운 장소 (약 5 °)
- 저장 시간 : 72 시간
- 시험 항목 :25±5℃ : 특성, 순도 테스트 (관련 물질), 정량적 방법/냉장 위치 : 특성
- 재료 등
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재료 |
재료 |
제품 이름*및 표준 |
제조업체/유통 업체 이름* |
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흡입 바늘 |
카테터 팁 흡입 바늘 |
폴리 카보네이트 |
카테터 팁에 대한 흡인 바늘 |
Terumo Inc. |
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처분 주사기 |
카테터 팁 유형 주사기 |
개스킷 : 엘라스토머 외부 실린더 : 폴리 프로필렌 |
열 카테터 팁 주사기, 볼륨 50ml |
Terumo Inc. |
*2020 년 9 월 현재
[추가 바카라 하는 법]
화학 용액을 주사기에 흡입 할 때, 바이알 레이블에는 "비인 주입"스티커가있어 오해를 방지하여 바이알에서 벗겨 내고 화학 용액이 흡입 된 주사기에 부착하십시오.
그림 vial 레이블
- 인터뷰 양식 (iv.12.2) 주사기의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 (IV.12.2) 주사기의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 추가 바카라 하는 법; 인터뷰 양식 (IV.10. (1)주의가 필요한 컨테이너 및 포장에 대한 바카라 하는 법, 특별한 외관이있는 컨테이너 및 포장) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
2024/5/23
