임산부 또는 잠재적 인 임산부의 경우 치료 적 이익이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만이 약 (ECLIRA).®400μg Geneae®).
동물 실험 (쥐) 은이 생성물의 활성 성분 인 아크리 디늄 브로마이드가 태아로 옮겨 졌음을 보여 주었다.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
|
9. 9.5 임산부 임산부 나 잠재적 인 임산부에게는 치료 적 이익이 위험을 초과하는 것으로 간주되는 경우에만 관리합니다. 동물 검사 (래트)가 태아로 전환되는 것으로 관찰되었습니다. |
[설명]
임신 17 일째에 암컷 쥐 사용 [14C] Acridinium Bromide (1 mg/kg)의 단일 정맥 내 투여의 태반 통과가 투여 후 2 시간 후에 가장 높은 방사능 (혈장 농도 : 0.051 μg/ml, 태반 농도 : 2.18 μg/g 습식 병기)을 통해 아크로이드가 전달 될 수 있음을 시사한다).
- 전자 첨부 파일 (섹션 9.5) [2024 년 6 월 개정 (3 판, 검토 결과)
- 해설 양식 (vii.5.
2025/3/3
