이 제품 (Eclira®400μg Geneae®)의 약물 위험 관리 계획 (RMP)은 재검토가 끝나고 RMP의 제형 및 구현에 대한 승인 조건이 충족되기로 결정되면서 해제되었습니다.
이러한 이유로, "21. 승인 조건"섹션은 2024 년 6 월에 개정 된이 제품의 전자 첨부 파일에서 삭제되었습니다.
[추가 바카라 안전 사이트]
승인 조건으로 RMP의 제형 및 구현이 부여 된 약물의 경우, 일반적으로 재검토 등으로 평가 될 것입니다. 다음과 같은 관점에서 문제가 없음을 확인하면 승인 조건으로 RMP의 공식화 및 구현이 취소 될 것입니다.1)。
・ RMP에 나열된 위험 및 위험 최소화 자료에 대한 바카라 안전 사이트는 의료 분야에 충분히 침투합니까?
・ 새로운 안전 문제가 있습니까
・ 기존 위험 상황에 중대한 변화가 있습니까
・ ・는 누락 된 바카라 안전 사이트 등과 관련하여 수집 된 바카라 안전 사이트입니다.
승인 조건으로서 RMP의 제형 및 구현 후에도 필요한 경고 및 안전 관리 바카라 안전 사이트 수집과 같은 정상적인 안전 조치가 계속 될 것입니다1)。
[관련 FAQ]
[참조]
이 제품에 대한 재검토 신청 시점의 RMP는 다음과 같습니다.1)。
재검토 중에 제출 된 RMP를 볼 때 승인 조건을 들어 올리는 과정에서 어떤 종류의 토론이 발생했는지 이해하기 위해 평가 결과를 포함하는 재검토 보고서를 확인하십시오..1)。
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1.1. |
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[중요한 식별 위험] |
해당되지 않음 |
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[중요한 잠재적 위험] |
・ 심혈관 사건 ・ Bronchespasm |
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[중요한 누락 된 바카라 안전 사이트] |
해당되지 않음 |
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1.2. |
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실제 사용에 따른 효능 |
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2 의약품 안전 모니터링 계획. |
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정상 약물 안전 모니터링 활동 |
부작용, 문헌 및 학술 회의 바카라 안전 사이트의 수집, 확인 및 분석, 외국 조치 등에 대한 보고서에 기반한 안전 조치의 고려 및 구현 |
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추가 약물 안전 모니터링 활동 |
해당되지 않음 |
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3. |
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해당되지 않음 |
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4. |
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정상 위험 최소화 활동 |
전자 부착물 및 환자 친화적 인 약물 안내서에 의해 제공되는 바카라 안전 사이트 |
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추가 위험 최소화 활동 |
해당되지 않음 |
- 전자 첨부 파일 [2024 년 6 월 개정 (3 판, 재평가 결과)
참조
- 독립 행정 기관, 제약 및 의료 기기, 웹 사이트 안전 조치 바카라 안전 사이트 프로비저닝 서비스 기본 제품 바카라 안전 사이트 제약 위험 관리 계획 (RMP) RMP 제출 항목 목록 RMP의 구현에서 취소 된 항목 목록
2024/7/11
