이 제품 (Eclira®400μg Geneae®)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
◆ Eclira®400μg Geneae®30 흡입
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시험 |
스토리지 조건 |
저장 양식 |
저장 기간 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
24 개월 |
변화 없음 |
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30 ℃, 65%RH |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
24 개월 |
변화 없음 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
6 개월 |
변화 없음 |
측정 항목 : 속성, 확인 테스트, 순도 테스트 (관련 물질), 정량적 방법, 전달량 균일 성, 미세 입자 양 등
◆ Eclira®400μg Geneae®60 흡입
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시험 |
스토리지 조건 |
저장 양식 |
저장 기간 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
36 개월 |
변화 없음 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
알루미늄 라미네이트 백 포장 |
6 개월 |
변화 없음 |
측정 항목 : 속성, 확인 테스트, 순도 테스트 (관련 물질), 정량적 방법, 전달량 균일 성, 미세 입자 양 등
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시험 |
스토리지 조건 |
저장 양식 |
결과 |
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조명 안정성 테스트 |
총 120 만 LX ･ HR 이상의 총 조명, 총 근처의 ultraviolet 복사 에너지 200W ･ h/m2위 |
카트리지를 흡입 분말로 채우고 흡입기에 넣습니다 (알루미늄 라미네이트 백 포장없이 |
노출 된 샘플과 노출 된 샘플 사이에 변화가 관찰되지 않았습니다 |
측정 항목 : 특성, 순도 테스트 (관련 물질), 정량화 방법, 미세 입자 양 등
참고) Eclira®400μg Geneae®30과 60의 경우 흡입의 경우 흡입 횟수가 다르고 처방액, 충전량 및 용기가 동일합니다.
- 인터뷰 양식 (iv.6. 다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [2024 년 6 월 개정 (8 판)]
2024/11/1
