이 제품 (Frutiform®50 에어로졸/125 에어로졸의 장기 투여 :
- 쿠싱 증후군, 쿠싱 같은 증상
- 부신 피질 기능의 억제
- 어린이 성장 지체
- 뼈 밀도 감소
- 백내장, 녹내장
이러한 이유로,이 제품의 복용량을 각 환자의 천식을 조절할 수있는 최소 용량으로 조정하십시오.
특히, 환자가 오랜 시간 동안 투여되는 경우, 정기적으로 검사를 수행해야하며, 전신 효과가 관찰되면 환자의 천식 증상을 관찰하면서 체중 감소와 같은 적절한 조치.
어린이의 경우, 성장 지연의 발생에주의를 기울이려면 정기적으로 높이를 확인하십시오.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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8. 중요한 기본 메모 8.6이것은 전신 스테로이드보다 가능성이 낮지 만, 흡입 스테로이드의 투여는 전신 효과 (쿠싱 증후군, 쿠싱-유사 증상, 부신 피질 기능의 억제, 어린이의 성장 지연, 뼈 밀도, 뼈 밀도 및 뼈의 감소)를 유발할 수 있습니다. 각 환자에 대한 천식 조절. 특히 많은 양의 대량의 경우 정기적으로 테스트를 수행해야하며, 전신 효과가 관찰되면 환자의 천식 증상을 관찰하면서 체중량을 점차 줄이는 것과 같은 적절한 조치를 취해야합니다. |
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9. 특정 배경이있는 환자에 대한 메모 9.7 어린이 등 9.7.1오랜 시간 동안 투여 된 경우 환자의 높이의 진행 상황을 조심스럽게 모니터링하는 등을 사용하면 사용 지침을 올바르게 지시해야합니다. 전신 스테로이드보다 가능성이 적지 만 흡입 스테로이드가 특히 장기간 대량으로 투여 될 때 성장 지연이 발생할 수 있습니다. 또한 일본에서 24 주 이상 임상 시험은 어린이 등에서 수행되지 않았습니다. |
[추가 정보]
코르티코 스테로이드 (예 : 부신 피질 기능 억제, 뼈 장애, 안과 장애 등)의 전신 효과는 RMP 안전 고려 사항에서 "중요한 잠재적 위험"으로 표시됩니다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 8.6, 섹션 9.7.1) [2024 년 5 월 개정 (6 판)]
- 추가 정보;약물 위험 관리 계획 (RMP) [2023 년 11 월 2 일 제출]
2024/6/17
