이 제품 (Desalex®5mg 정제의 전자 첨부 파일에서 경고 된 부작용입니다. :
◆ 심각한 부작용
- 충격, 아나필락시스
- 간질
- 경련
- 라이브 기능 장애, 황달
◆ 다른 부작용
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2%미만 |
주파수 알 수없는 |
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신경계 장애 |
somnolence |
Heady, Hyperpigmental Movement |
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심장 장애 |
Tachiyarrhea, 촉진 |
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위장 장애 |
구강 건조 |
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피부 및 피하 조직 손상 |
Rash |
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일반/전신 장애 및 관리 현장 상태 |
피로 |
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기타 |
백혈구 수 증가, 혈액 콜레스테롤 증가 |
방지 방지 |
위의 부작용이 발생할 수 있으므로 철저히 관찰하고 이상이 관찰되는 경우 투여 중단과 같은 적절한 조치를 취하십시오.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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11. 부작용 11.1 심각한 부작용 11.1.1 충격, 아나필락시스(이들 모두는 알려지지 않은 빈도) 충격, 아나필락시스 (청색증, 호흡 곤란, 저혈압, 혈관 부종 등)가 나타날 수 있습니다. 11.1.2 간질(주파수 알 수없는) [9.1.1 참조] 11.1.3 경련(주파수 알 수없는) 11.1.4 간 기능 장애, 황달(모든 주파수는 알 수 없음) 간 기능 장애 및 황달은 AST, ALT, γ-GTP, AL-P, LDH, Bilirubin 등의 상당한 상승으로 발생할 수 있습니다. |
[참조]
판매 후 부작용 발생 및 부작용 개요에 대한 개요는 다음을 확인하십시오.
*1 : 요약, 예상 환자 수, 수집 된 부작용 등
*2 : 개요, 조사 대상, 조사 대상, 안전성 (상황 상태, 부작용 상태, 안전 고려 사항 및 주요 조사 항목) (안전 고려 사항, 주요 조사 항목), 특정 배경 요인 (노인, 어린이, 임신 한 여성, 신장 기능 장애가있는 환자) 환자, 간 기능 장애가있는 환자 등
[추가 정보]
충격, 아나필락시스, 간질, 경련, 간 기능 장애 및 황달은 RMP 안전 고려 사항에서 "상당한 확인 된 위험"으로 표시됩니다.
- 전자 첨부 파일 (11) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 추가 정보;약물 위험 관리 계획 (RMP) [2023 년 9 월 26 일 제출
2024/7/25
