FAQ

Q

94% Pentasa 과립, 250mg 정제, 500mg 정제

Pentasa Granules/Tables_ 바카라은 무엇입니까?

a

이 에이전트 (Pentasa®94% 과립/250mg 정제/500mg 정제의 전자 제출에서 경고 된 바카라 :

◆ 심각한 바카라
  • interstage 폐 질환
  • 심근염 (01%미만), 심낭염, 흉막염
  • interstage 신장염, 신장 증후군, 신장 감소, 급성 신장 손상
  • 아파트 성 빈혈, 팬토 감소증, agranulocytosis, 혈소판 감소증 (01%미만)
  • 간염 (01%미만), 간 기능 바카라, 황달 (01%미만)
  • 췌장염 (01%미만)
  • 독성 표피 괴사 (10), 점막 피성 안과 증후군 (Stevens-Johnson 증후군)
  • 약물 유발 과민증 증후군
◆ 다른 바카라

1% 이상

01 ~ 1%미만

01%미만

주파수 알 수없는

스킨

발진, 가려움증, 구진

Erythema, Hives

제모1)

소화

설사

복통, 피 묻은 대변, 피 묻은 아밀라아제 고도, 메스꺼움, 복부 팽만감, 식욕 상실, 변비, 구내염

점막, 구토

혀, 입, 위 내용물, 대변 등의 변색 (검은 색 등)

증가 된 AST, ALT, γ-GTP, AL-P, BILIRUBIN과 같은 간 이상

신장

크레아티닌, 소변 NAG, 높은 비뇨기 마이크로 글로불린, 소변 단백질 등, 신장 기능 이상

소변 색칠

혈액

Leocytopenia, Eosinophilia2), 빈혈

기타

열, 두통, 관절 통증, 일반 피로

부종, 근육통, CK 상승

붓기, 말초 신경 병증3), 현기증, 가슴 통증, 목 통증, 루푸스와 같은 증후군4), 5), CRP Rise

참고) 태블릿과 마케팅 후 설문 조사를 사용한 국내 임상 시험 결과를 결합하여 바카라 발생 빈도를 계산했습니다*1
참고) 태블릿으로 발생한 발생 빈도*2

위의 바카라이 발생할 수 있으므로 철저히 관찰하고 이상이 관찰되는 경우 투여 중단과 같은 적절한 조치를 취하십시오

전자 첨부 파일은 다음과 같습니다

11 바카라

111 심각한 바카라

1111 간질 폐 질환(주파수 알 수없는)

interstage 폐 질환 (호산구 성 폐렴6), 폐포염7), 8), 폐렴9), 간질 폐렴10)etc11) ~ 13)) 가보고되었으므로 열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X- 레이 이상 등이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야합니다

1112 심근염14) ~ 16)(01%미만)참고), 심낭염15), 17) ~ 19)(주파수 알 수없는), Pleuris18), 19)(주파수 알 수없는)

흉막 삼출, 가슴 통증, 심전도 이상 등이 발생하면 투여 중단과 같은 적절한 조치를 취해야합니다

1113 간질 신장염,신병 증후군20), 신장 감소, 급성 신장 손상(주파수에서 사용할 수 없음)

[82]

1114 Alpastic 빈혈, Pancytopenia, Agranulocytosis(모든 주파수는 알 수 없음), 혈소판 감소증(01%미만)note)

[83 참조]

1115 간염(01%미만)참고), 간 기능 바카라(주파수 알 수없는), Jaundice(01%미만)참고)

간염, AST, ALT, 높은 감마 -GTP 등으로 인해 간 기능 바카라 및 황달이 발생할 수 있습니다 [84]

1116 췌장염(01%미만)참고)

[85 참조]

11.1.7중독성 표피 괴사 (독성 표피 괴사:Ten)(주파수 알 수없는), 점막 경피 증후군Stevens-Johnson증후군)(주파수 알 수없는)

11.1.8약물 유발 과민증 증후군(주파수 알 수없는)

상승과 열은 초기 증상이며, 간 기능 바카라, 림프절 병증, 백혈구 증 증가, 호산구 혈증 및 비정형 림프리 세포의 모양을 포함한 심각한 과민증 증상이 발생할 수 있습니다 또한, 인간 헤르페스 바이러스6(HHV-6)와 같은 바이러스의 재 활성화가 종종 동반되므로, 발진, 열 및 간 기능 바카라와 같은 증상은 투여가 중단 된 후 재발하거나 연장 될 수 있으므로주의하십시오

참고) 국내 임상 시험과 마케팅 후 조사 결과를 결합하여 바카라 발생 빈도를 계산했습니다*1

참고) 정제에 의한 발현 빈도*2

※ 1 : Pentasa®250mg 정제/500mg 정제
※ 2 : Pentasa®94% 과립


[추가 정보]

바카라 사례에 대한 세부 사항은이 약물의 사용을위한 예방 조치 개정 통지에서 찾을 수 있습니다

Pentasa®퍼팅250mg/tablet500mg사용 결과 설문 조사/특별 설문 조사,4,000mg용량 첨가가 승인 된 경우 용량 반응 테스트 및 용량 비교 테스트,1Sun1다중 사용 방법의 추가가 승인 된 경우 바카라의 발생은 다음과 같습니다

항목

사용량 결과 설문 조사 ・

누적 특별 조사

추가 복용량 승인 4,000mg

하루에 한 번 추가 할 때 승인

Total

복용량 응답 테스트

복용량 비교 테스트

복용량 비교 테스트

설문 조사 시설 수

409

31

42

53

535

조사 된 사례 수

2021

86

123

301

2531

바카라 등의 사례 수

227

21

29

15

292

바카라 등의 발생 수 등

428

47

47

18

540

바카라 발생률 등의 경우

1123%

2442%

2358%

498%

1154%

바카라 유형 등

바카라 발생 수 (%)

누적 총 사용량 결과 설문 조사 및 특별 설문 조사

추가 용량 승인 4,000mg

1 일1추가 사용이 승인되면

총 품목 수

복용량 응답 테스트

복용량 비교 테스트

복용량 비교 테스트

혈액 및 림프 바카라

빈혈

3 (015)

3 (012)

심장 바카라

심근염

1 (005)

1 (004)

촉진

1 (005)

1 (004)

Tachicardia

1 (005)

1 (004)

귀와 미로 바카라

이명

1 (005)

1 (004)

vertigo 회전

1 (033)

1 (004)

안과 바카라

나병 부종

1 (005)

1 (004)

위장 바카라

복부 팽만감

6 (030)

1 (033)

7 (028)

복통

24 (119)

1 (033)

25 (099)

상부 복통

2 (010)

1 (116)

3 (012)

항문 누공

1 (005)

1 (004)

Fluffy

1 (033)

1 (004)

궤양 대장염

8 (040)

8 (032)

변비

4 (020)

4 (016)

설사

65 (322)

1 (116)

66 (261)

소화 불량

1 (005)

1 (116)

2 (008)

피의 및 대변 배설

20 (099)

20 (079)

Melena [참고 : 위장 출혈 등 포함]

8 (040)

8 (032)

장 폐쇄

1 (005)

1 (004)

점막 대변

1 (005)

1 (004)

자연

8 (040)

2 (233)

1 (033)

11 (043)

급성 췌장염

1 (005)

1 (116)

2 (008)

정적 불편 함

2 (163)

2 (008)

Perienal Pain

1 (116)

1 (004)

위염

2 (066)

2 (008)

구강 궤양

3 (015)

1 (081)

4 (016)

구토

1 (005)

1 (116)

2 (008)

항문 출혈

1 (005)

1 (004)

배변 바카라

1 (005)

1 (004)

위장 운동 바카라

1 (005)

1 (004)

전신 바카라 및 국소 치료

콜드

2 (010)

2 (008)

사망

3 (015)

1 (116)

1 (033)

5 (020)

부종

1 (005)

1 (004)

말초 부종

3 (015)

3 (012)

13 (064)

2 (233)

15 (059)

염증

1 (005)

1 (004)

간장 바카라

간 이상

14 (069)

14 (055)

간염

1 (005)

1 (004)

Janudes

1 (005)

1 (004)

라이브 부상

11 (054)

11 (043)

전염병 및 기생충

Shippers Zoster

1 (081)

1 (004)

임상 시험

alt (gpt) RISE

17 (084)

2 (233)

2 (163)

21 (083)

알부민/글로불린 비율 이상

2 (010)

2 (008)

ast (got) RISE

6 (030)

2 (233)

2 (163)

10 (040)

소변NAGRise

2 (010)

4 (465)

10 (813)

1 (033)

17 (067)

증가 된 혈액 아밀라제

2 (010)

6 (698)

2 (163)

10 (040)

증가 된 혈액 빌리루빈

1 (005)

4 (325)

5 (020)

혈액 크롤링 증가

1 (005)

1 (004)

혈액 콜레스테롤 이상

2 (010)

2 (008)

증가 된 혈액 콜레스테롤

3 (015)

3 (012)

혈액 크레아틴 포스 포키나 제의 증가

1 (005)

1 (004)

증가 된 혈당

1 (005)

1 (004)

혈액 면역 폴린e증가

1 (005)

1 (004)

증가 된 혈액 젖산 탈수소 효소

5 (025)

1 (116)

6 (024)

이상 혈액 칼륨

1 (005)

1 (004)

혈액 칼륨 감소

1 (005)

1 (004)

감소 된 혈액 나트륨

1 (005)

1 (004)

혈액에서 트리글리세리드 증가

5 (025)

5 (020)

혈중 요산 감소

1 (005)

1 (004)

기업 온도 상승

1 (005)

1 (004)

CRP RISE

21 (104)

2 (233)

1 (081)

24 (095)

비정상적인 백혈구 백분율

1 (005)

1 (004)

호산구 수 증가

1 (005)

1 (004)

호산구 백분율 증가

1 (116)

4 (325)

5 (020)

림프구 백분율 감소

1 (116)

3 (244)

4 (016)

림프구 백분율 증가

1 (116)

1 (004)

호중구 비율 감소

1 (116)

1 (004)

γ-gtpRise

8 (040)

1 (081)

1 (033)

10 (040)

소변 포도당 양성

1 (081)

1 (004)

헤마토크릿 감소

3 (015)

3 (012)

비뇨기 혈액 양성

1 (005)

2 (233)

1 (081)

4 (016)

헤모글로빈 이상

1 (005)

1 (004)

헤모글로빈 감소

5 (025)

5 (020)

고밀도 지단백질 감소

1 (005)

1 (004)

혈소판 카운트 감소

1 (005)

1 (004)

총 단백질 감소

4 (020)

4 (016)

Ray 혈액 세포 수 감소

4 (020)

4 (016)

소변 아밀라제 증가

1 (005)

1 (004)

백혈구 수 이상

1 (005)

1 (004)

백혈구 수 감소

5 (025)

1 (116)

1 (081)

7 (028)

레벨 셀 수 증가

16 (079)

2 (163)

18 (071)

증가 된 혈액 퇴적물

5 (025)

5 (020)

혈소판 수 증가

3 (015)

3 (244)

6 (024)

α1축적 된 당 단백질 증가

1 (005)

1 (004)

호중구 비율 증가

1 (005)

2 (163)

3 (012)

비뇨기 단백질 양성

1 (116)

1 (081)

2 (008)

β- 글로불린 이상

1 (005)

1 (004)

증가 된 혈액 알칼리성 포스파타제

3 (015)

3 (012)

감소 된 소변 출력

1 (005)

1 (004)

Occentric Blood

1 (005)

1 (004)

소변 퇴적물 이상

1 (081)

1 (004)

신진 대사 및 영양 바카라

안티 리멘트

5 (025)

1 (116)

6 (024)

hypoproteinemia

2 (010)

2 (008)

근골격계 및 결합 조직 바카라

관절통

4 (020)

4 (016)

관절염

1 (005)

1 (004)

허리 통증

2 (010)

2 (008)

근육통

2 (010)

2 (008)

근육 경련

1 (033)

1 (004)

자궁 경부 통증

1 (005)

1 (004)

신경계 바카라

플로팅 현기증

1 (005)

1 (033)

2 (008)

카팔 터널 증후군

1 (033)

1 (004)

편두통

1 (033)

1 (004)

맛의 이상

1 (005)

1 (116)

2 (008)

Heady

6 (030)

5 (581)

1 (081)

12 (047)

떨림

2 (010)

2 (008)

임신, puerperal 및 perinatal status

유산

1 (005)

1 (004)

신장 및 요로 바카라

ureteral stone

1 (005)

1 (004)

nelecular stones

1 (033)

1 (004)

컬러 소변

1 (005)

1 (004)

빈번한 배뇨

1 (005)

1 (004)

신장 바카라

1 (005)

1 (004)

신장 관형 바카라

1 (005)

1 (004)

호흡기, 흉부 및 종격동 바카라

알레르기 성 소포 격막

1 (005)

1 (004)

기침

2 (010)

2 (008)

상부 호흡기의 염증

1 (005)

1 (004)

피부 및 피하 조직 손상

피부염

1 (005)

1 (004)

eczema

1 (005)

1 (116)

2 (066)

4 (016)

Erythema

2 (010)

2 (008)

빛에 민감한 반응

1 (005)

1 (004)

Pruritus

6 (030)

1 (116)

7 (028)

Pyoderma Gangrenocept

1 (005)

1 (004)

Rash

15 (074)

1 (116)

1 (033)

17 (067)

Papules

2 (010)

1 (081)

3 (012)

UCTICA

1 (005)

1 (004)

전신 홍반

1 (005)

1 (004)

[관련 FAQ]


  • 94% 과립; 전자 첨부 파일 (11) [2025 년 7 월 개정 (5 판)]
  • 250mg 정제/500mg 정제; 전자 첨부 파일 (11) [2025 년 7 월 개정 (5 판)]
  • 추가 정보; 인터뷰 양식 (viii8 (2) 기타 바카라) [2025 년 7 월 개정 (29th Edition)]
참조
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2025/7/1

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