이 에이전트 (Pentasa®94% 과립/250mg 정제/500mg 정제의 전자 제출에서 경고 된 바카라 :
◆ 심각한 바카라
- interstage 폐 질환
- 심근염 (01%미만), 심낭염, 흉막염
- interstage 신장염, 신장 증후군, 신장 감소, 급성 신장 손상
- 아파트 성 빈혈, 팬토 감소증, agranulocytosis, 혈소판 감소증 (01%미만)
- 간염 (01%미만), 간 기능 바카라, 황달 (01%미만)
- 췌장염 (01%미만)
- 독성 표피 괴사 (10), 점막 피성 안과 증후군 (Stevens-Johnson 증후군)
- 약물 유발 과민증 증후군
◆ 다른 바카라
1% 이상 |
01 ~ 1%미만 |
01%미만 |
주파수 알 수없는 |
|
---|---|---|---|---|
스킨 |
발진, 가려움증, 구진 |
Erythema, Hives |
제모1) |
|
소화 |
설사 |
복통, 피 묻은 대변, 피 묻은 아밀라아제 고도, 메스꺼움, 복부 팽만감, 식욕 상실, 변비, 구내염 |
점막, 구토 |
혀, 입, 위 내용물, 대변 등의 변색 (검은 색 등) |
간 |
증가 된 AST, ALT, γ-GTP, AL-P, BILIRUBIN과 같은 간 이상 |
|||
신장 |
크레아티닌, 소변 NAG, 높은 비뇨기 마이크로 글로불린, 소변 단백질 등, 신장 기능 이상 |
소변 색칠 |
||
혈액 |
Leocytopenia, Eosinophilia2), 빈혈 |
|||
기타 |
열, 두통, 관절 통증, 일반 피로 |
부종, 근육통, CK 상승 |
붓기, 말초 신경 병증3), 현기증, 가슴 통증, 목 통증, 루푸스와 같은 증후군4), 5), CRP Rise |
참고) 태블릿과 마케팅 후 설문 조사를 사용한 국내 임상 시험 결과를 결합하여 바카라 발생 빈도를 계산했습니다*1
참고) 태블릿으로 발생한 발생 빈도*2
위의 바카라이 발생할 수 있으므로 철저히 관찰하고 이상이 관찰되는 경우 투여 중단과 같은 적절한 조치를 취하십시오
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다
11 바카라 111 심각한 바카라 1111 간질 폐 질환(주파수 알 수없는) interstage 폐 질환 (호산구 성 폐렴6), 폐포염7), 8), 폐렴9), 간질 폐렴10)etc11) ~ 13)) 가보고되었으므로 열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X- 레이 이상 등이 나타나면 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야합니다 1112 심근염14) ~ 16)(01%미만)참고), 심낭염15), 17) ~ 19)(주파수 알 수없는), Pleuris18), 19)(주파수 알 수없는) 흉막 삼출, 가슴 통증, 심전도 이상 등이 발생하면 투여 중단과 같은 적절한 조치를 취해야합니다 1113 간질 신장염,신병 증후군20), 신장 감소, 급성 신장 손상(주파수에서 사용할 수 없음) [82] 1114 Alpastic 빈혈, Pancytopenia, Agranulocytosis(모든 주파수는 알 수 없음), 혈소판 감소증(01%미만)note) [83 참조] 1115 간염(01%미만)참고), 간 기능 바카라(주파수 알 수없는), Jaundice(01%미만)참고) 간염, AST, ALT, 높은 감마 -GTP 등으로 인해 간 기능 바카라 및 황달이 발생할 수 있습니다 [84] 1116 췌장염(01%미만)참고) [85 참조] 11.1.7중독성 표피 괴사 (독성 표피 괴사:Ten)(주파수 알 수없는), 점막 경피 증후군Stevens-Johnson증후군)(주파수 알 수없는) 11.1.8약물 유발 과민증 증후군(주파수 알 수없는) 상승과 열은 초기 증상이며, 간 기능 바카라, 림프절 병증, 백혈구 증 증가, 호산구 혈증 및 비정형 림프리 세포의 모양을 포함한 심각한 과민증 증상이 발생할 수 있습니다 또한, 인간 헤르페스 바이러스6(HHV-6)와 같은 바이러스의 재 활성화가 종종 동반되므로, 발진, 열 및 간 기능 바카라와 같은 증상은 투여가 중단 된 후 재발하거나 연장 될 수 있으므로주의하십시오 참고) 국내 임상 시험과 마케팅 후 조사 결과를 결합하여 바카라 발생 빈도를 계산했습니다*1 참고) 정제에 의한 발현 빈도*2 |
※ 1 : Pentasa®250mg 정제/500mg 정제
※ 2 : Pentasa®94% 과립
[추가 정보]
바카라 사례에 대한 세부 사항은이 약물의 사용을위한 예방 조치 개정 통지에서 찾을 수 있습니다
- 아파트 성 빈혈/팬토 니아 (2001 년 4 월)
- 라이브 기능 바카라 (2011 년 2 월)
- 가슴 통증, 목 통증 (2015 년 7 월)
- 약물에 의한 과민증 증후군 (호산구 및 전신 증상이 증가한 각질 제거 피부염/약물 발진) (2023 년 5 월)
Pentasa®퍼팅250mg/tablet500mg사용 결과 설문 조사/특별 설문 조사,4,000mg용량 첨가가 승인 된 경우 용량 반응 테스트 및 용량 비교 테스트,1Sun1다중 사용 방법의 추가가 승인 된 경우 바카라의 발생은 다음과 같습니다
항목 |
사용량 결과 설문 조사 ・ 누적 특별 조사 |
추가 복용량 승인 4,000mg |
하루에 한 번 추가 할 때 승인 |
Total |
|
---|---|---|---|---|---|
복용량 응답 테스트 |
복용량 비교 테스트 |
복용량 비교 테스트 |
|||
설문 조사 시설 수 |
409 |
31 |
42 |
53 |
535 |
조사 된 사례 수 |
2021 |
86 |
123 |
301 |
2531 |
바카라 등의 사례 수 |
227 |
21 |
29 |
15 |
292 |
바카라 등의 발생 수 등 |
428 |
47 |
47 |
18 |
540 |
바카라 발생률 등의 경우 |
1123% |
2442% |
2358% |
498% |
1154% |
바카라 유형 등 |
바카라 발생 수 (%) |
|||||
---|---|---|---|---|---|---|
누적 총 사용량 결과 설문 조사 및 특별 설문 조사 |
추가 용량 승인 4,000mg |
1 일1추가 사용이 승인되면 |
총 품목 수 |
|||
복용량 응답 테스트 |
복용량 비교 테스트 |
복용량 비교 테스트 |
||||
혈액 및 림프 바카라 |
||||||
빈혈 |
3 (015) |
3 (012) |
||||
심장 바카라 |
||||||
심근염 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
촉진 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
Tachicardia |
1 (005) |
1 (004) |
||||
귀와 미로 바카라 |
||||||
이명 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
vertigo 회전 |
1 (033) |
1 (004) |
||||
안과 바카라 |
||||||
나병 부종 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
위장 바카라 |
||||||
복부 팽만감 |
6 (030) |
1 (033) |
7 (028) |
|||
복통 |
24 (119) |
1 (033) |
25 (099) |
|||
상부 복통 |
2 (010) |
1 (116) |
3 (012) |
|||
항문 누공 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
Fluffy |
1 (033) |
1 (004) |
||||
궤양 대장염 |
8 (040) |
8 (032) |
||||
변비 |
4 (020) |
4 (016) |
||||
설사 |
65 (322) |
1 (116) |
66 (261) |
|||
소화 불량 |
1 (005) |
1 (116) |
2 (008) |
|||
피의 및 대변 배설 |
20 (099) |
20 (079) |
||||
Melena [참고 : 위장 출혈 등 포함] |
8 (040) |
8 (032) |
||||
장 폐쇄 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
점막 대변 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
자연 |
8 (040) |
2 (233) |
1 (033) |
11 (043) |
||
급성 췌장염 |
1 (005) |
1 (116) |
2 (008) |
|||
정적 불편 함 |
2 (163) |
2 (008) |
||||
Perienal Pain |
1 (116) |
1 (004) |
||||
위염 |
2 (066) |
2 (008) |
||||
구강 궤양 |
3 (015) |
1 (081) |
4 (016) |
|||
구토 |
1 (005) |
1 (116) |
2 (008) |
|||
항문 출혈 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
배변 바카라 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
위장 운동 바카라 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
전신 바카라 및 국소 치료 |
||||||
콜드 |
2 (010) |
2 (008) |
||||
사망 |
3 (015) |
1 (116) |
1 (033) |
5 (020) |
||
부종 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
말초 부종 |
3 (015) |
3 (012) |
||||
열 |
13 (064) |
2 (233) |
15 (059) |
|||
염증 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
간장 바카라 |
||||||
간 이상 |
14 (069) |
14 (055) |
||||
간염 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
Janudes |
1 (005) |
1 (004) |
||||
라이브 부상 |
11 (054) |
11 (043) |
||||
전염병 및 기생충 |
||||||
Shippers Zoster |
1 (081) |
1 (004) |
||||
임상 시험 |
||||||
alt (gpt) RISE |
17 (084) |
2 (233) |
2 (163) |
21 (083) |
||
알부민/글로불린 비율 이상 |
2 (010) |
2 (008) |
||||
ast (got) RISE |
6 (030) |
2 (233) |
2 (163) |
10 (040) |
||
소변NAGRise |
2 (010) |
4 (465) |
10 (813) |
1 (033) |
17 (067) |
|
증가 된 혈액 아밀라제 |
2 (010) |
6 (698) |
2 (163) |
10 (040) |
||
증가 된 혈액 빌리루빈 |
1 (005) |
4 (325) |
5 (020) |
|||
혈액 크롤링 증가 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
혈액 콜레스테롤 이상 |
2 (010) |
2 (008) |
||||
증가 된 혈액 콜레스테롤 |
3 (015) |
3 (012) |
||||
혈액 크레아틴 포스 포키나 제의 증가 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
증가 된 혈당 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
혈액 면역 폴린e증가 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
증가 된 혈액 젖산 탈수소 효소 |
5 (025) |
1 (116) |
6 (024) |
|||
이상 혈액 칼륨 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
혈액 칼륨 감소 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
감소 된 혈액 나트륨 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
혈액에서 트리글리세리드 증가 |
5 (025) |
5 (020) |
||||
혈중 요산 감소 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
기업 온도 상승 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
CRP RISE |
21 (104) |
2 (233) |
1 (081) |
24 (095) |
||
비정상적인 백혈구 백분율 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
호산구 수 증가 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
호산구 백분율 증가 |
1 (116) |
4 (325) |
5 (020) |
|||
림프구 백분율 감소 |
1 (116) |
3 (244) |
4 (016) |
|||
림프구 백분율 증가 |
1 (116) |
1 (004) |
||||
호중구 비율 감소 |
1 (116) |
1 (004) |
||||
γ-gtpRise |
8 (040) |
1 (081) |
1 (033) |
10 (040) |
||
소변 포도당 양성 |
1 (081) |
1 (004) |
||||
헤마토크릿 감소 |
3 (015) |
3 (012) |
||||
비뇨기 혈액 양성 |
1 (005) |
2 (233) |
1 (081) |
4 (016) |
||
헤모글로빈 이상 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
헤모글로빈 감소 |
5 (025) |
5 (020) |
||||
고밀도 지단백질 감소 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
혈소판 카운트 감소 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
총 단백질 감소 |
4 (020) |
4 (016) |
||||
Ray 혈액 세포 수 감소 |
4 (020) |
4 (016) |
||||
소변 아밀라제 증가 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
백혈구 수 이상 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
백혈구 수 감소 |
5 (025) |
1 (116) |
1 (081) |
7 (028) |
||
레벨 셀 수 증가 |
16 (079) |
2 (163) |
18 (071) |
|||
증가 된 혈액 퇴적물 |
5 (025) |
5 (020) |
||||
혈소판 수 증가 |
3 (015) |
3 (244) |
6 (024) |
|||
α1축적 된 당 단백질 증가 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
호중구 비율 증가 |
1 (005) |
2 (163) |
3 (012) |
|||
비뇨기 단백질 양성 |
1 (116) |
1 (081) |
2 (008) |
|||
β- 글로불린 이상 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
증가 된 혈액 알칼리성 포스파타제 |
3 (015) |
3 (012) |
||||
감소 된 소변 출력 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
Occentric Blood |
1 (005) |
1 (004) |
||||
소변 퇴적물 이상 |
1 (081) |
1 (004) |
||||
신진 대사 및 영양 바카라 |
||||||
안티 리멘트 |
5 (025) |
1 (116) |
6 (024) |
|||
hypoproteinemia |
2 (010) |
2 (008) |
||||
근골격계 및 결합 조직 바카라 |
||||||
관절통 |
4 (020) |
4 (016) |
||||
관절염 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
허리 통증 |
2 (010) |
2 (008) |
||||
근육통 |
2 (010) |
2 (008) |
||||
근육 경련 |
1 (033) |
1 (004) |
||||
자궁 경부 통증 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
신경계 바카라 |
||||||
플로팅 현기증 |
1 (005) |
1 (033) |
2 (008) |
|||
카팔 터널 증후군 |
1 (033) |
1 (004) |
||||
편두통 |
1 (033) |
1 (004) |
||||
맛의 이상 |
1 (005) |
1 (116) |
2 (008) |
|||
Heady |
6 (030) |
5 (581) |
1 (081) |
12 (047) |
||
떨림 |
2 (010) |
2 (008) |
||||
임신, puerperal 및 perinatal status |
||||||
유산 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
신장 및 요로 바카라 |
||||||
ureteral stone |
1 (005) |
1 (004) |
||||
nelecular stones |
1 (033) |
1 (004) |
||||
컬러 소변 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
빈번한 배뇨 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
신장 바카라 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
신장 관형 바카라 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
호흡기, 흉부 및 종격동 바카라 |
||||||
알레르기 성 소포 격막 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
기침 |
2 (010) |
2 (008) |
||||
상부 호흡기의 염증 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
피부 및 피하 조직 손상 |
||||||
피부염 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
eczema |
1 (005) |
1 (116) |
2 (066) |
4 (016) |
||
Erythema |
2 (010) |
2 (008) |
||||
빛에 민감한 반응 |
1 (005) |
1 (004) |
||||
Pruritus |
6 (030) |
1 (116) |
7 (028) |
|||
Pyoderma Gangrenocept |
1 (005) |
1 (004) |
||||
Rash |
15 (074) |
1 (116) |
1 (033) |
17 (067) |
||
Papules |
2 (010) |
1 (081) |
3 (012) |
|||
UCTICA |
1 (005) |
1 (004) |
||||
전신 홍반 |
1 (005) |
1 (004) |
[관련 FAQ]
- 94% 과립; 전자 첨부 파일 (11) [2025 년 7 월 개정 (5 판)]
- 250mg 정제/500mg 정제; 전자 첨부 파일 (11) [2025 년 7 월 개정 (5 판)]
- 추가 정보; 인터뷰 양식 (viii8 (2) 기타 바카라) [2025 년 7 월 개정 (29th Edition)]
참조
- Netzer, P : Schweiz 메드 Wochenschr 1995; 125 : 2438-2442(PMID : 8553032)
- Morice, AH et al :랜싯 1997; 350 : 1105(PMID : 10213581)
- Woodward, DK : BMJ 1989; 299 : 1224(PMID : 2557107)
- Dent, MT : BMJ 1992; 305 : 159 (PMID : 1515833)
- Timsit, MA et al :회전 Rhum ENGL 에드 1997; 64 (10) : 586-588(PMID : 9385697)
- Honeybourne, D : BMJ 1994; 308 : 533-534(PMID : 8166873)
- Welte, T et al :랜싯 1991; 338 : 1273(PMID : 1682668)
- Lagler, U et al : Schweiz 메드 Wochenschr 1992; 122 : 1332-1334(PMID : 1411390)
- Bitton, A et al :오전 J Gastroenterol 1996; 91 : 1039-1040(PMID : 8633548)
- DeClerck, D et al :회전 말 호흡 1994; 11 : 292-293(PMID : 8041994)
- Muzzi, A et al :가슴 1995; 108 (4) : 1181(PMID : 7555145)
- Reinoso, MA et al :가슴 1992; 101 (5) : 1469-1471(PMID : 1582327)
- Le Gros, V et al : BMJ 1991; 302 : 970(PMID : 1827746)
- Kristensen, KS et al :랜싯 1990; 335 : 605(PMID : 1968595)
- Agnholt, J et al :랜싯 1989; 1 : 1135(PMID : 2566070)
- Masuya Manabu, 기타. :일본의 위장병 학회 저널1999; 96 (5) : 524-529
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- Skhiri, H et al : 네프론 1998; 79 : 236(PMID : 9647514)
2025/7/1