이 제품 태블릿 (Pentasa®250mg 정제/500mg 정제)는 정제 표면의 분리기를 사용하여 두 부분 (반 정제)으로 투여 될 수 있습니다. 환자에게 씹지 않고 약을 복용하도록 지시하십시오.
| 표 250mg |  |
| 표 500mg |  |
또한이 제품은 제어 된 릴리스 준비이므로 박격포를 사용하여 혼합하고 분쇄하지 마십시오.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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14. 해당 메모 14.2 약물을 투여 할 때의 예방 조치 이 제품은 두 부분으로 가져갈 수 있지만 제어 된 릴리스 준비이므로 물지 않고 복용해야합니다. 또한 박격포를 사용하여 혼합 및 분쇄를 피하십시오. |
[참조]
이 제품의 정제를 PTP 시트에서 제거 할 때 안정성 테스트 결과에 대한 데이터는 분리기 라인을 따라 태블릿 커터로 절단 한 다음 손으로 반 정제로 분할하고 개방 된 조건 하에서 저장된 것은 다음과 같습니다.
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공식 |
스토리지 조건 |
저장 양식 |
스토리지 기간 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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표 250mg |
25 ℃, 60%RH |
브라운 유리 병 랩#(Open) |
3 개월 |
스펙트럼 내 (채색의 변화와 용출 감소) |
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500mg 정제 |
25 ℃, 60%RH |
브라운 유리 병 랩#(Open) |
3 개월 |
표준 (외관의 채색 변화와 용출 감소) |
#: 멤브레인 씰 (소수성 PTFE, 기공 크기 0.45μm)
측정 항목 : 특성, 용리, 정량적 방법, 비색 (분광 계)
- 250mg 정제/500mg 정제; 전자 첨부 파일 (섹션 3.2, 섹션 14.2) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 참조; 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 공식의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (28 판)]
2025/6/2
