이 약(펜타사®과립 94%/정 250mg/정 500mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다
◆펜타사®과립 94%
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시험 |
샘플 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|---|
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장기 보관 테스트 |
250mg 향낭 |
25℃、 60%RH |
36개월 |
알루미늄 가방 +종이상자 |
표준 이내(외관이 약간 변색됨) |
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2g 패킷 |
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가속 테스트 |
250mg 향낭 |
40℃、 75%RH |
6개월 |
알루미늄 가방 +종이상자 |
사양 내(외관 약간 변색) |
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2g 패킷 |
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심각한 테스트 |
온도 |
2g 패킷 |
60℃、 75%RH |
1개월 |
알루미늄 가방 +종이상자 |
사양 내(외관 약간 변색) |
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1g 패킷 |
5℃ |
3개월 |
포장 없음 [호박색 유리병(열림)] |
사양 내에서 |
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온도 및 습도 |
1g 패킷 |
30℃、 75%RH |
3개월 |
포장 없음 [호박색 유리병(열림)] |
1주일 동안 보관한 후 외관이 약간 붉은 갈색으로 변했는데, 이는 기준치를 벗어났습니다 다른 품목은 3개월 동안 보관할 때까지 사양 범위 내에 있습니다 |
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1g 패킷 |
40℃, 75%RH |
1개월 |
1주일 동안 보관하면 외관이 약간 붉은 갈색으로 변하는데, 이는 기준치를 벗어납니다 다른 품목은 한 달 동안 보관할 때까지 사양 내에서 유지되었습니다 |
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2g 패킷 |
60℃, 75%RH |
1개월 |
2주 동안 보관한 후 외관이 갈색으로 변하여 사양을 벗어났습니다 다른 품목은 한 달 동안 보관할 때까지 사양 내에서 유지되었습니다 |
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빛 |
2g 패킷 |
25℃, 60%RH |
조도: 120만 lx・hr 이상 및 총 근자외선 복사 에너지: 200W・h/m2또는 그 이상 |
포장 없음 (페트리 접시) |
표준 이내(외관이 약간 변색됨) |
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2g 패킷 |
알루미늄 가방 |
사양 내에서 |
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측정 항목
・250mg포 및 2g포: 성상, 확인시험, 제제의 균일성, 용출, 정량법, 수분†, 착색 정도†, 순도시험(유연물질) 등
・1g 포장: 성상, 용출, 정량방법, 순도시험(유연물질) 등
†표준이 설정되지 않은 항목
◆펜타사®정제 250mg
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시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 보관 테스트 |
25℃, 60%RH |
36개월 |
PTP+알루미늄 베개 포장 |
표준 내에서 |
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가속 테스트 (상대비교 테스트) |
40℃, 75%RH |
3개월 |
PTP+알루미늄 베개 포장 |
사양 이내(외관 약간 변색) |
측정 항목
・장기보관시험 : 성상, 확인시험, 제제균일성, 용출, 정량방법
・가속시험: 성상, 확인시험, 용출, 정량법, 착색정도
◆펜타사®정제 500mg
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시험 |
보관 조건 |
저장 기간 |
저장 양식 |
결과 |
|---|---|---|---|---|
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장기 보관 테스트 |
25℃, 60%RH |
36개월 |
PTP+알루미늄 베개 포장 |
사양 내에서 |
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가속 테스트 |
40℃, 75%RH |
6개월 |
PTP+알루미늄 베개 포장 |
사양 이내(외관 약간 변색) |
측정 항목
・장기보관시험 : 성상, 확인시험, 제제균일성, 용출, 정량방법 등
・가속시험: 성상, 확인시험, 제제의 균일성, 용출, 정량방법, 착색정도, 수분 등
- 인터뷰 양식 (IV6 다양한 조건에서 제제의 안정성) [2025년 9월 개정(30판)]
2025/10/15
