QT/QTC평가 테스트 에서이 제품 (Bever®50mg 정제)는 QT 간격 연장 효과를 나타내지 않았습니다.
그러나이 약물의 QT 연장 (빈도 알 수없는)을 포함하는 부작용이 있으므로 이상이 관찰되면 투여 중단과 같은 적절한 조치를 취하십시오.
[설명]
4 그룹, 4 단계 크로스 오버 연구에서 52 명의 건강한 성인 남성과 여성 (외국인)에서 Vibegrons (정제)의 200mg참고), 400mg참고), QT/QTC 위약 또는 moxifloxacin의 단일 공복 경구 투여 후 QTCF를 사용하여 평가 하였다 (Fridericia 방법에 의한 심박수 수정 QT).
ViveGron 200mgNote)관리 및 400mgNote)위약 투여와 투여로 인한 기준선으로부터의 QTCF 변화의 차이는 투여 1 시간 후에 최대화되었다. 또한, Vibegron 200mg참고)및 400mg참고)투여의 모든 시점에서 최소 제곱 평균 차이에 대한 90% 신뢰 구간의 상한은 10msec 미만으로 QT 간격에 영향을 미치지 않았습니다.
기준선에서 QT 간격의 테이블 변경 (위약의 차이)
|
테스트 약물 |
복용량 |
예수 예 |
투여 후 경과 시간# (HR) |
ΔΔQTCF 최소 제곱 평균 (msec) |
90% CI (MSEC) |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
|
하한 |
상한 |
|||||
|
ViveGron |
200mg참고) |
50 |
1 |
4.98 |
3.07 |
6.88 |
|
ViveGron |
400mg참고) |
52 |
1 |
4.60 |
2.71 |
4.68 |
|
Moxifloxacin |
400mg |
49 |
2 |
11.16 |
9.24 |
13.07 |
#: 90% 신뢰 구간의 양면의 상한이 평가 시간의 가장 높은 값을 보여줄 때
ΔΔQTCF : 각 측정 시간에 각 그룹의 평균-동일한 측정 시간에 그룹의 평균 평균
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 50mg의 비페론은 식사 후 하루에 한 번 경구로 투여됩니다."
- 인터뷰 양식 (v.5. (2) 3) QT/QTC 평가 시험) [2024 년 10 월 개정 (9 판)]
- 전자 첨부 파일 (11) [2024 년 10 월 개정 (5 판)]
- 설명; 인터뷰 양식 (v.5. (2) 3) QT/QTC 평가 시험) [2024 년 10 월 개정 (9 판)]
2024/11/18
