이 제품 (Bever®50mg 정제) 건강한 성인에 비해 적당한 간 기능 장애maxandAUCinf각각 1.35 배1.27최대 두 번.
[설명]
건강한 성인의 ViveGron 100mg (정상 간 기능을 가진 대상) 및 간 기능 장애 중간 정도의 남성과 여성 (Child-Pugh 점수 7-9)참고)단일 경구 용량max및 AUCinf적당히 간 기능 장애 (외국 데이터)에서 1.35 및 1.27 배 더 높았습니다.
테이블 : 중간 간기 기능 장애 환자 및 건강한 성인을위한 비그론100mg
|
라이브 기능 장애 |
예수 |
Cmax# (nmol/l) |
Tmax## (HR) |
AUCinf# (μmol ・ hr/l) |
t1/2† (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
| Moderal |
8 |
378 [265-540] |
1.00 (0.50-3.00) |
4.10 [3.25-5.16] |
94.54 (8.88) |
|
정상 |
8 |
281 [197-401] |
1.50 (0.50-4.00) |
3.23 [2.56-4.07] |
92.48 (9.37) |
|
라이브 기능 장애 환자/건강한 성인‡ |
1.35 [0.88-2.06] |
1.27 [0.96-1.67] |
#: 기하학적 평균 [95% 신뢰 구간] : 혼합 효과 모델을 사용하여 계산
## : 중앙값 (최소 선식)
† : 기하학적 평균 (%CV)
‡ : 기하학적 평균 비율 [90% 신뢰 구간]
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통, 50mg의 비그론은 식사 후 하루에 한 번 경구로 투여됩니다."
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.2) [2024 년 10 월 개정 (5 판)]
- 해설; 인터뷰 양식 (vii.10.2) 간 기능 장애 환자) [2024 년 10 월 개정 (9 판)]
2024/11/18
