이 에이전트 (Rifnua®45mg 정제) : 혈액 바카라 하는 법과 비교하여 혈액 바카라 하는 법 하의 AUC0-last23%감소했습니다.
[설명]
혈액 바카라 하는 법을 요구하는 외국 종단 단계 신부전 대상의 첫 단계의 첫 번째 단계에 혈액 바카라 하는 법 직후에 Gephapixant 50mg참고)두 번째 단계의 첫날에 혈액 바카라 하는 법 전 약 2 시간 전 Gefapixant 50mg으로 경구 투여참고)구두로 관리되었습니다. 약 7 일 (2 개의 혈액 바카라 하는 법)이 투여의 제 1 단계와 두 번째 단계 사이에 허용되었다.
혈액 바카라 하는 법 아래의 gephapixant auc0-last비 하류에 비해 23% 낮았습니다1), 2)(외국 데이터).
이것은 혈액 바카라 하는 법에 의해 Gephapixant의 일부가 제거되었음을 나타냅니다.
바카라 하는 법이 필요한 종말 단계 신부전 환자에 대한 권장 복용량 및 복용량 조정을 설정하기에 충분한 데이터가 아닙니다.
테이블 혈액 바카라 하는 법이 필요한 종료 단계 신부전 대상의 비 방해증 및 바카라 하는 법 하의 gefapixant50mg참고)13766_13812
|
주제 |
복용량참고) |
예수 예 |
tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-∞‡ ♯ (ng ・ hr/ml) |
auc0-last‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2§ (HR) |
CL/F‡ (L/HR) |
vz/f§ (L) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
최종 단계 신부전 주제* (비 바카라 하는 법 아래) |
50mg |
5 |
4.0 [3.5-8.0] |
292 (194,439) |
10100 (6300,16200) |
7870 (5080,12200) |
33.1 (19.9) |
4.95 (3.08,7.94) |
241 (36.5) |
|
최종 단계 신부전 과목 (바카라 하는 법 아래) |
50mg |
6 |
4.5 [2.5-6.0] |
214 (142,322) |
7810 (4740,12900) |
6030 (3930,9260) |
33.2 (23.1) |
6.40 (3.89,10.6) |
307 (34.3) |
|
바카라 하는 법 아래/비 바카라 하는 법 아래¶* |
- |
0.73 (0.52,1.03) |
0.77 (0.53,1.13) |
0.77 (0.54,1.08) |
- |
1.30 (0.88,1.90) |
- |
||
† : 중앙값 [min-max]
‡ : 최소 제곱 평균을 기준으로 기하학적 평균 (95% 신뢰 구간)
§ : 기하학적 평균 (%) 기하학적 평균에 따른 변동 계수)
#: 4 건 (바카라 하는 법 및 비 바카라 하는 법에 따른 종말 단계 신부전을 가진 2 명의 피험자)은 AUC%가 25%보다 큰 것을 가졌다.
¶ : 기하학적 평균 비율 (90% 신뢰 구간)
*: 말초 혈액의 혈장 표본이 첫 번째 단계에서 6 개의 시점에서 얻어지지 않았기 때문에 한 명의 대상이 제외되었습니다.
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 45mg은 하루에 두 번 성인에게 Gephapixant로 경구로 투여됩니다."
- 인터뷰 양식 (vii.9. 바카라 하는 법 등으로 인한 제거율) [2025 년 2 월 개정 (5 판)]
- 설명; 인터뷰 양식 (vii.9. 바카라 하는 법 등으로 인한 제거율) [2025 년 2 월 개정 (5 판)]
참조
- 내부 문서 : 고유 요인 평가 (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.7.2.3)
- 사내 재료 : 신장 장애가있는 비본 사람들에 대한 약동학 테스트 (연구 026) (2022 년 1 월 20 일 승인, CTD 2.7.6.2)
2025/2/6
