이 제품 (ketasu®캡슐10mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
이 제품은4어떤 스토리지 조건 (가습 여부) 및 스토리지 형식 (PTP포장이 있는지 여부)에는 표준 이외의 용해 속성이 있습니다. 또한,이 제품의 활성 성분 인 Ibudilast의 용융점은54~58℃30위의 장소에 보관을 피해야합니다.
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시험 |
저장 조건 |
저장 양식 |
스토리지 기간 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃,60％RH |
폴리에틸렌 병 + 종이 박스 |
48 개월 |
특성화 |
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25 ℃,75％RH |
PTP 포장＊1 |
24 개월 |
특성화 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75% RH |
PTP 포장*1 |
12 개월 |
3 개월 후 캡슐 내용물이 약간 갈색이되어 지정되지 않습니다. 분해 제품은 9 개월 안에 감지되었습니다. 다른 항목은 표준 내에 있습니다. |
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심한 테스트 |
열 |
40 ℃ |
포장되지 않은 |
12 개월 |
용리는 한 달 안에 표준을 벗어났습니다. 다른 항목은 표준 내에 있습니다. |
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50 ℃ |
포장되지 않은 |
3 개월 |
용리는 한 달 안에 표준을 벗어났습니다. 다른 항목은 표준 내에 있습니다. |
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난방/가습 |
40 ℃, 75% RH |
포장되지 않은 |
12 개월 |
6 개월 만에 캡슐 내용물은 약간 갈색이되어 용리를 받으면 표준을 벗어났습니다. 분해 제품은 9 개월 안에 감지되었습니다. 다른 항목은 표준 내에 있습니다. |
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50 ℃, 75% RH |
포장되지 않은 |
3 개월 |
용리는 한 달 안에 표준을 벗어났습니다. 분해 제품은 한 달 안에 감지되었습니다. 3 개월 후 캡슐 내용물이 약간 갈색이되어 지정되지 않았습니다. 다른 항목은 표준 내에 있습니다. |
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Ray 조사 |
자연광 아래 |
포장되지 않은 |
100 시간 |
특성화 |
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PTP 포장*1 |
100 시간 |
특성화 |
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형광등 아래 (7300 ~ 8400LX) |
포장되지 않은 |
3 개월 |
특성화 |
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PTP 포장*1 |
3 개월 |
특성화 |
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측정 항목 : 속성, 확인 테스트, 정량화, 제형 균일성 테스트, 용해 테스트*2, 분해 제품 확인*2,*3
*1 : PTP가 포장되어 알루미늄 호일에 10 장의 포장되고 종이 상자에 보관
*2 : 장기 저장 테스트에서 수행되지 않았습니다 (25 °, 60%RH)
＊3: 표준 설정 없음
- 인터뷰 양식 (III.1. (4) 녹는 점 (4) 용융점 (분해 지점), 끓는점, 냉동 지점, IV.6. 준비의 다양한 조건 하에서 안정성, X.3. 포장 조건의 저장 방법) [2025 년 4 월 개정 (16 번째 에디션)]
2025/4/1
