이 제품 (ketasu®10mg의 캡슐)는 지속적인 릴리스 준비이므로 캡슐을 제거하고 내용물을 제거하고 분배하지 마십시오.
또한 환자에게 캡슐에서 내용물을 가져 가지 말라고 지시하십시오.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
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14. 해당 메모 14.1 약물을 준비 할 때의 예방 조치 이 제품은 지속적인 릴리스 준비이므로 캡슐의 내용을 제거하고 분배하지 마십시오. |
[설명]
이 제품의 활성 성분 인 Ibudilast는 높은 위장관 흡수를 나타내며 메스꺼움과 같은 부작용을 유발하므로이를 억제하기 위해 우리는 제제에서 Ibudilast의 방출을 제어하는 지속적인 방출 과립을 만들었습니다. 내용물이 제거되고 분배되면, 방출 상태가 변경 될 수 있고 부작용을 억제하는 목적이 달성되지 않을 수 있습니다.
- 전자 첨부 파일 (섹션 14.1) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 설명; 인터뷰 양식 (viii.11. 적용 가능성 노트) [2025 년 4 월 개정 (16 판)]
2025/4/1
