이 제품 (마지막 bic®tablet 75mg)의 전자 제출에서 경고 된 부작용입니다. :
◆ 심각한 부작용
- 충격, 아나필락시스
- 백혈구 감소증 (0.2%)
- interstage 폐렴 (0.2%)
- QT 연장, 심실 빈맥 (Torsade de Points 포함)
- 저혈당증
- 슈도 메모 대장염과 같은 피 묻은 대변이있는 심한 대장염
- 아킬레스 건염, 건 파열 등과 같은 경찰 장애
- 라이브 기능 장애
- 방사 분해
- 경련
- 혼란, 섬망 등과 같은 정신과 증상
- Myasthenia gravis의 악화
- 대동맥 동맥류, 대동맥 해부
◆ 다른 부작용
0.5 ~ 2%미만 |
0.5%미만 |
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소화 |
설사 |
Nase Care |
혈액 |
호산구 수 증가, 백혈구 수 감소 |
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스킨 |
Pruritus, Rash |
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간 |
Alt Rise, γ-GTP Rise |
AST RISE |
기타 |
머리가 많은 통증, 증가 된 혈액 인슐린, 양성 요로 단백질 |
위의 부작용이 발생할 수 있으므로 철저히 관찰하고 이상이 관찰되는 경우 투여 중단과 같은 적절한 조치를 취하십시오.
전자 첨부 파일은 다음과 같습니다.
11.부작용 11.1심각한 부작용 11.1.1충격, 아나필락시스(주파수에서 사용할 수 없음) 호흡 곤란, 혈압, 부종 또는 발적과 같은 증상이 관찰되면 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야합니다. 11.1.2Leukopenia(0.2%) 11.1.3interstage pneumonia(0.2%) 열, 기침, 호흡 곤란, 가슴xinterstitial pneumonia 안감, 호산구 등의 이상이 발생할 수 있으므로 이러한 증상이 관찰되면 투여를 중단하고 코르티코 스테로이드 투여와 같은 적절한 조치를 취해야합니다. 11.1.4 QT확장, 심실 빈맥 (Torsade de Points)(이들 모두 알 수 없음) [9.1.214925 참조] 11.1.5저혈당증(주파수 알 수없는) 11.1.6의사가있는 대장염과 같은 피의 대변인이있는 심한 대장염(주파수 알 수없는) 복통이나 빈번한 설사가 관찰되면, 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야합니다. 11.1.7아킬레스 건염, 힘줄 파열 등과 같은 경찰 장애(주파수 알 수없는) 힘줄 주변의 통증, 부종 또는 발적과 같은 증상이 관찰되면, 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야합니다. [9.8.1참조] 11.1.8라이브 기능 장애(주파수 알 수없는) 라이브 기능 장애 (astRise,alt상승 등)가 나타날 수 있습니다. 11.1.9방사 분해(주파수 알 수없는) 근육통, 약점,CK그것은 혈액 및 소변 미오글로빈의 증가로 특징 지어지며, 신장 기능의 갑작스런 악화와 함께 횡문근 융해증의 위험이 있습니다. 11.1.10경련(주파수 알 수없는) [9.1.1참조] 11.1.11혼란, 섬망 등과 같은 정신과 증상(주파수 알 수없는) 11.1.12근시의 악화(주파수 알 수없는) [9.1.3참조] 11.1.13대동맥 동맥류, 대동맥 해부(모든 주파수는 알 수 없음) [8.2,9.1.4참조] |
[추가 정보]
백혈구 감소증, 간질 성 폐렴 및 유기 폐렴, 연장 된 QTC 간격 (Torsades de Point 포함), 저혈당증, 성 대장염과 관련된 설사 (pseudombranousitis, hypersensitivity, rh patocyolyity, rhpatoxicity) 신경계 (SPASM, 정신병), 미스 텐 니아 그레이비 및 대동맥 동맥류 악화 및 대동맥 해부는 RMP 안전 고려 사항에서 "상당한 확인 위험"으로 나열됩니다.
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (섹션 11) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 추가 정보;약물 위험 관리 계획 (RMP) [2024 년 10 월 28 일 제출]
2024/12/2