이 에이전트 (Pentasa®94% 과립/250mg 정제/500mg 정제의 활성 성분 인 메살라진의 혈액 농도는 다음과 같습니다.
◆ 단일 복용량
건강한 성인이 금식시 94% 펜타 사 과립 또는 250 mg 펜타 사 정제 (250 mg)의 단일 경구 복용량을 주었다.1).
표 1 : 94% 펜타 사 과립의 금식 또는 250 mg 펜타 사 정제 (메 살라진으로 1,000 mg)의 단일 구두로 구두로 투여 될 때 변하지 않은 물질의 약동학 적 파라미터
|
약물 |
복용량 (메 살라진으로) |
예수 예 |
Cmax (ng/ml) |
Tmax (HR) |
t1/2 (HR) |
aucT (ng ・ hr/ml) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
94% Pentasa Granules |
1000mg |
30 |
1,333.2 ± 815.7 |
2.6 ± 1.5 |
2.0 ± 1.4 |
4,316.6 ± 1,913.4 |
|
Pentasa 정제 250mg |
1000mg |
30 |
1,341.0 ± 767.8 |
2.2 ± 1.3 |
2.0 ± 1.6 |
4,113.9 ± 1,964.8 |
평균 ± 표준 편차
◆ 반복적 인 관리
6 일 동안 250 mg 펜타 사 정제 (메 살라진으로서 2,000 mg)를 투여 할 때의 경사 파라미터는 표 2에 도시 된 바와 같이, 혈장에서의 변화되지 않은 상태와 아세틸 농도는 4 일 내에 도달했으며, 신체에 쌓이는 경향이 관찰되지 않았다.2).
표 2 : 2,000 mg의 펜타 사 정제를 투여시 6 일 동안 2 회 2,000 mg의 약동학 적 매개 변수
|
측정을 목표로 |
측정 기간 |
복용량 (메 살라진으로) |
예수 예 |
Cmax (ng/ml) |
tmax (HR) |
t1/2 (HR) |
auc (ng ・ hr/ml) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
변하지 않은 |
1 일 |
2000mg |
6 |
7,189.5 ± 5,093.1 |
2.8 ± 0.8 |
6.0 ± 3.8 |
23,065.7 ± 12,961.4#1 |
|
6 일 |
2000mg |
6 |
7,242.0 ± 3,334.5 |
3.0 ± 0.9 |
5.3 ± 1.4 |
30,563.7 ± 10,722.4#2 |
|
|
아세틸 |
1 일 |
2000mg |
6 |
7,676.0 ± 4,671.4 |
3.0 ± 0.9 |
7.9 ± 2.7 |
44,063.7 ± 18,400.0#1 |
|
6 일 |
2000mg |
6 |
7,385.3 ± 3,142.5 |
2.8 ± 0.8 |
5.8 ± 1.4 |
56,552.5 ± 14,999.3#2 |
평균 ± 표준 편차, #1 : AUC0-24,#2 : AUC0-72
- 94% 과립; 전자 첨부 파일 (섹션 16.1) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 250mg 정제/500mg 정제; 전자 첨부 파일 (섹션 16.1.3) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
참조
- 내부 자료 : 펜타 사 과립의 내부 역학 94%
- 내부 문서 : 국내 단계 1 복용량 연구 - 복용량 및 복용량이 추가 될 때 -
2024/12/2
