이 제품 (Desalex®5mg 정제의 활성 성분 인 Desloratadine의 혈액 농도는 다음과 같습니다.
◆ 단일 복용량
Desloratadine 정제 2.5, 5 및 10mg 건강한 성인 남성참고)단일 공복 용량으로 경구를 투여하였고, 혈장 Desloratadine 농도는 표 1 및 CmaxAUC에 대해 용량 비례가 관찰되었다.1).
표 1 : Desloratadine 정제의 단일 경구 투여가 금식시 수행 될 때의 약동학 적 파라미터
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복용량 |
예수 예 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
auc0-∞‡ (ng ･ hr/ml) |
t1/2‡ (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
|
2.5mg |
8 |
2.50 [1-4] |
1.46 (24) |
20.1 (29) |
19.7 (11) |
|
5mg |
8 |
1.75 [0.5-3] |
3.55 (37) |
43.1 (37) |
19.5 (18) |
|
10mg |
8 |
1.50 [1-2.5] |
6.95 (14) |
84.8 (26) |
18.5 (18) |
† 중앙값 [최소 선음], ‡ 기하 평균 (%CV)
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통 12 세 이상의 어린이와 성인은 하루에 한 번 구두로 제공되어야합니다.
◆ 반복적 인 복용량
건강한 성인 남성에게 공복에서 10 일 동안 하루에 한 번 5mg의 Desloratadine 정제를 반복적으로 구강 투여 받았을 때, 혈장 데르로라타딘 농도는 투여 시작 후 5 일째에 안정적인 상태에 도달했으며 Cmax및 AUC0-24HR에 대해 계산 된 누적 계수 각각 1.30과 1.47이었다1).
표 2 : Desloratadine 정제가 금식시 10 일 동안 하루에 한 번 반복적으로 반복적으로 투여 될 때 정상 상태에서 약동학 적 매개 변수
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복용량 |
예수 예 |
tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-24HR‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2‡ (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
|
5mg |
8 |
2.00 [1-4] |
4.21 (32) |
47.4 (42) |
22.7 (19) |
† 중앙값 [Minimum-Max], ‡ 기하 평균 (%CV)
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.1) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
참조
- 사내 자료 : 일본인의 단일 및 반복 관리 시험 (2016 년 9 월 28 일 승인, CTD2.7.2.2)
2025/1/6
