이 제품 (Bever®50mg 정제의 활성 성분 인 Vibegron의 혈액 농도는 다음과 같습니다.
◆ 단일 복용량
건강한 성인 남성을위한 Vivegron10 ~300mg참고)| 금식에 대한 단일 구강 용량을 받았다CmaxandAUCinf용량 비율 이상의 증가를 보여 주었지만Tmaxandt1/2용량에 관계없이 일정했습니다.
단일 경구 투여 후 표 약사 매개 변수
|
복용량참고) |
예수 예 |
Cmax (nmol/l) |
tmax# (HR) |
AUCinf (μmol ・ hr/l) |
t1/2 (HR) |
|---|---|---|---|---|---|
|
10mg |
6 |
6.57 (60.9) |
1.00 (1.00-4.00) |
0.212 (30.3) |
60.5 (0.8) |
|
50mg |
6 |
134 (34.7) |
3.00 (0.800-3.00) |
1.92 (27.2) |
64.0 (12.6) |
|
100mg |
6 |
360 (70.3) |
2.50 (0.500-4.00) |
3.89 (23.1) |
58.9 (21.3) |
|
200mg |
6 |
1090 (40.3) |
2.00 (0.500-4.00) |
11.5 (16.2) |
59.1 (16.7) |
|
300mg |
6 |
1580 (36.8) |
2.00 (1.00-4.00) |
13.7 (25.5) |
60.7 (15.7) |
기하학적 평균 (%CV) #: 중앙값 (최소 선음)
◆ 반복적 인 복용량
Vivegron 50, 100 건강한 성인 남성참고)및 200mg참고)| 14 일 동안 하루에 한 번 반복 금식 관리 후 AUC0-24행정 제 1 일보다 1.84-2.29 배 높았다. 혈장 농도는 투여 개시 후 7 일 이내에 정상 상태에 도달 하였다.
반복적 인 관리시 표 약성 매개 변수
|
복용량참고) |
행정 날짜 |
예수 예 |
Cmax (nmol/l) |
tmax# (HR) |
AUC0-24 (μmol ・ hr/l) |
t1/2 (HR) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
50mg |
1 일 |
6 |
90.1 (73.7) |
1.00 (0.500-4.00) |
0.559 (69.4) |
- |
|
14 일 |
5 |
110 (67.2) |
3.00 (0.500-3.00) |
1.28 (43.5) |
69.6 (9.9) |
|
|
100mg |
1 일 |
6 |
324 (135.6) |
1.50 (0.500-6.00) |
1.89 (86.1) |
- |
|
14 일 |
5 |
354 (60.3) |
2.00 (2.00-4.00) |
3.72 (29.6) |
64.9 (34.9) |
|
|
200mg |
1 일 |
6 |
778 (57.4) |
2.00 (1.00-4.00) |
5.31 (46.3) |
- |
|
14 일 |
6 |
1380 (28.1) |
1.00 (0.500-6.00) |
9.76 (14.8) |
59.7 (3.3) |
기하학적 평균 (%CV) #: 중앙값 (최소 선음)
참고)이 약물의 복용량과 복용량은 "보통, 50mg의 비그론은 식사 후 하루에 한 번 경구로 투여됩니다."
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.1) [2024 년 10 월 개정 (5 판)]
2024/11/18
