이 에이전트 (Pentasa®1G 관장)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
폴리에틸렌 컨테이너 알루미늄 백으로 싸서 |
특성화 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
알루미늄 백으로 싸인 폴리 에틸렌 컨테이너 |
특성화 |
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심한 테스트 |
온도 |
60 ℃ |
2 개월 |
알루미늄 백으로 싸인 폴리 에틸렌 컨테이너 |
알루미늄 백 손상으로 인해 변화가 관찰되었습니다. 서스펜션은 어두운 노란색 빨강으로 변했습니다. 처리되지 않은 상태로두면 침전물은 연한 회색 빨강 색상과 상청액의 어두운 노란색 빨강 색으로 바뀌 었습니다. pH가 감소했다. 또한 관련 물질의 수가 증가하여 표준을 벗어났습니다. 다른 품목은 2 개월 동안 저장 될 때까지 표준 내에 있습니다. |
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Hikari |
일광 형광등 (2000LX) |
25 일 (1.2 백만LX・HR) |
폴리에틸렌 용기 |
서스펜션이 어두운 구역 빨간색 노란색으로 변경되었습니다. 처리되지 않은 상태로두면 침전물은 밝은 회색 빨강 색으로 바뀌었고 상청액은 어두운 노란색 빨간색으로 바뀌 었습니다. 또한PH떨어졌고 표준이 떨어졌습니다. 다른 항목은 표준 내에 있습니다. |
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알루미늄 백으로 싸인 폴리 에틸렌 컨테이너 |
지정 |
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측정 항목
・ 장기 저장 테스트, 가속 테스트 : 외관 및 색상, 확인 테스트,PH, 정량화, 관련 물질, 밀도, 첨가제 (산화 방지제) 함량, 서스펜션 특성, 미생물 한계 테스트, 평균 부피, 산소 함량*, 질량 관리*
・ 심각한 테스트 : 속성, 확인 테스트,PH, 정량적, 색조*, 관련 자료, 밀도*
*: 표준 설정 없음
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2024 년 5 월 개정 (20 판)]
2024/12/2
