이 제품 (Desalex®퍼팅5mg) 13245_13280 |)의 약동학은 경증에서 심한 신장 기능 장애의 건강한 성인에 비해Cmax및AUC상승했습니다.
[설명]
Mild (크레아티닌 클리어런스 (CLCR) : 51 ~ 80ml/min/1.73m2, 6 건), 보통 (CLCR : 30-50ml/min/1.73m2, 6 건) 또는 중증 (CLCR : 10-29ml/min/1.73m2, 6 건); 만성 신장 기능 장애가있는 환자에 대한 Desloratadine 정제의 반복 구강 투여가 수행되었을 때, 건강한 성인 (CLCR : 80ml/min/1.73m2, 9 건) cmax및 AUC0-24HR경증에서 중등도의 신장 기능 장애가있는 환자의 경우 약 1.3 ~ 2.1 배, 심각한 신장 기능 장애가있는 환자의 경우 약 2.6 배 증가했습니다.1)(외국인 데이터).
표 : 신장 기능 장애가있는 환자에서 하루에 14 일 동안 하루에 한 번 Desloratadine 정제를 반복적으로 투여 할 때 정상 상태에서 약동학 적 파라미터
|
키달 기능 장애 |
복용량 |
예수 예 |
Tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
auc0-24HR‡ (ng ･ hr/ml) |
|---|---|---|---|---|---|
|
Mild (clcr :51 ~ 80ml/min/1.73m2) |
5mg |
6 |
3.50 [1.5-5] |
4.33 (21) |
59.9 (28) |
|
Moderal (CLCR:30 ~ 50ml/min/1.73m2) |
5mg |
6 |
3.00 [1.5-12] |
6.11 (73) |
95.8 (104) |
|
심한 (CLCR:10 ~ 29ml/min/1.73m2) |
5mg |
6 |
1.75 [1.5-5] |
7.61 (70) |
120 (89) |
|
정상 (CLCR:80ml/min/1.73m2) |
5mg |
9 |
3.00 [1.5-8] |
2.96 (50) |
45.5 (61) |
† : 중앙값 [Minimum-Max]
‡ : 기하학적 평균 (%CV)
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (16.6.1섹션) [20242019 년 5 월 개정 (4 판)]
- 설명; 전자 첨부 파일 (16.6.1섹션) [20242019 년 5 월 개정 (4 판)]
참조
- 내부 문서 : 신장 기능 장애의 영향 (2016Year9Month28Day Approved, CTD2.7.2.2)
2024/6/17
