이 제품 (Desalex®퍼팅5mg) 13245_13280 |)의 약동학은 경증에서 중증 간 기능 장애가있는 건강한 성인에 비해Cmax및AUC상승했습니다.
[설명]
Desloratadine 정제 7.5mg은 온화한 (어린이 푸그 점수 : 5-6), 중등도 (어린이 푸그 점수 : 7-9) 또는 중증 (어린이 푸그 점수 : 10-15) 만성 간 기능 장애 (각각 4 건) 및 건강한 성인 (8 건)참고)금식 단일 용량으로 경구 투여되었고, 혈장 데 클로라타딘 농도의 약동학 적 파라미터는 아래 표에 도시되어 있었다. 간 기능 장애가있는 환자의 경우 CmaxAUC는 건강한 성인에 비해 약 1.8-2.2 배, 약 2.0-2.9 배 각각 증가했습니다.1)(외국인 데이터).
간 기능 장애가있는 환자에서 Desloratadine 정제의 단일 투여 중 표 약동학 적 파라미터 (외국인)
|
라이브 기능 장애 |
복용량참고) |
예수 예 |
tmax† (HR) |
Cmax‡ (ng/ml) |
AUC0-∞‡ (ng ・ hr/ml) |
t1/2‡ (HR) |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Mild (Child-Pugh점수 :5 ~ 6) |
7.5mg |
4 |
6.75 [1-24] |
5.07 (19) |
312 (110) |
68.7 (63) |
|
Moderal (Child-Pugh점수 :7 ~ 9) |
7.5mg |
4 |
1.75 [1-2] |
6.48 (52) |
245 (19) |
60.3 (10) |
|
심한 (Child-Pugh점수 :10 ~ 15) |
7.5mg |
4 |
1.75 [1-5] |
5.90 (40) |
345 (55) |
62.3 (27) |
|
정상 |
7.5mg |
8 |
5.00 [4-8] |
2.89 (23) |
120 (123) |
43.4 (80) |
† : 중앙값 [Minimum-Max]
‡ : 기하학적 평균 (%CV)
참고)이 제품의 복용량과 복용량은 일반적으로 "일반적으로12나이가 넘는 어린이와 성인을위한 Desloratadine1Time5mg1Sun1구두로 "이다.
[관련 FAQ]
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.6.2) [2024 년 5 월 개정 (4 판)]
- 설명; 전자 첨부 파일 (16.6.2섹션) [20242019 년 5 월 개정 (4 판)]
참조
- 내부 문서 : 간 기능 장애의 영향 (2016년9Month28그날 수락,CTD2.7.2.2)
2024/6/17
