이 에이전트 (Mukodine®250mg 정제/500mg 정제)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
◆ Mukodine®250mg 정제
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시험 이름 |
저장 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
60 개월 |
PTP + 종이 박스 |
지정 |
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폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스 |
지정 |
||||
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실내 온도 (4 ~ 30 ℃, 35 ~ 90%RH) |
30 개월 |
포장되지 않은 (유리 병, 오픈) |
특성화 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
PTP + 종이 박스 |
사례 |
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폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스 |
특성화 |
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심각한 테스트 |
열 |
40 ℃ |
12 개월 |
포장 없음 (유리 병, 오픈) |
지정 |
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난방/가습 |
40 ℃, 80%RH |
12 개월 |
포장되지 않은 (유리 병, 오픈) |
9 개월 만에 붕괴 시간의 확장. 다른 항목은 표준 내에 있습니다 |
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Hikari |
5000LX 조사 |
3 개월 |
포장되지 않은 (유리 병, 오픈) |
특성화 |
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측정 항목
・ 장기 저장 테스트 (포장 제외); 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화
・ 가속 테스트; 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화, 순도 테스트
・ 장기 저장 테스트 (포장되지 않은) 및 가혹한 테스트; 속성, 확인 테스트, 붕괴 테스트*, 정량적, 분해*
*표준을 설정하지 않은 항목
◆ Mukodine®표 500mg
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시험 이름 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 |
PTP + 종이 박스 |
표준 |
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폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스 |
특성화 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
PTP + 종이 박스 |
지정 |
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|
폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스 |
특성화 |
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심한 테스트 |
열 |
40 ℃ |
3 개월 |
포장되지 않은 |
특성화 |
|
가습 |
30 ℃, 75%RH |
3 개월 |
포장되지 않은 |
경도는 한 달 안에 감소합니다. 다른 항목은 표준 내에 있습니다 |
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Hikari |
600,000 lx ・ hr |
6 개월 |
포장되지 않은 |
지정 |
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측정 항목
장기 저장 테스트; 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화
・ 가속 테스트; 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화
・ 심한 테스트; 특성, 용해 시험, 정량화, 경도*
*표준을 설정하지 않은 항목
- 인터뷰 양식 (iv.6.다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [20242019 년 5 월 개정 (No.25버전)]
2025/2/3
