FAQ

Q

Mucodine 정제 250mg, 정제 500mg

mucodine tablets_preparation의 안정성은 무엇입니까?

a

이 에이전트 (Mukodine®250mg 정제/500mg 정제)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.

◆ Mukodine®250mg 정제

시험 이름

저장 조건

스토리지 기간

저장 양식

결과

장기 저장 테스트

25 ℃, 60%RH

60 개월

PTP + 종이 박스

지정

폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스

지정

실내 온도

(4 ~ 30 ℃, 35 ~ 90%RH)

30 개월

포장되지 않은 (유리 병, 오픈)

특성화

가속 테스트

40 ℃, 75%RH

6 개월

PTP + 종이 박스

사례

폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스

특성화

심각한 테스트

40 ℃

12 개월

포장 없음 (유리 병, 오픈)

지정

난방/가습

40 ℃, 80%RH

12 개월

포장되지 않은 (유리 병, 오픈)

9 개월 만에 붕괴 시간의 확장.

다른 항목은 표준 내에 있습니다

Hikari

5000LX 조사

3 개월

포장되지 않은 (유리 병, 오픈)

특성화

측정 항목
・ 장기 저장 테스트 (포장 제외); 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화
・ 가속 테스트; 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화, 순도 테스트
・ 장기 저장 테스트 (포장되지 않은) 및 가혹한 테스트; 속성, 확인 테스트, 붕괴 테스트*, 정량적, 분해*
      *표준을 설정하지 않은 항목

◆ Mukodine®표 500mg

시험 이름

스토리지 조건

스토리지 기간

저장 양식

결과

장기 저장 테스트

25 ℃, 60%RH

36 개월

PTP + 종이 박스

표준

폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스

특성화

가속 테스트

40 ℃, 75%RH

6 개월

PTP + 종이 박스

지정

폴리에틸렌 컨테이너 + 종이 박스

특성화

심한 테스트

40 ℃

3 개월

포장되지 않은

특성화

가습

30 ℃, 75%RH

3 개월

포장되지 않은

경도는 한 달 안에 감소합니다.

다른 항목은 표준 내에 있습니다

Hikari

600,000 lx ・ hr

6 개월

포장되지 않은

지정

측정 항목
장기 저장 테스트; 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화
・ 가속 테스트; 속성, 확인 테스트, 질량 편차 테스트, 용해 테스트, 정량화
・ 심한 테스트; 특성, 용해 시험, 정량화, 경도*
    *표준을 설정하지 않은 항목


  • 인터뷰 양식 (iv.6.다양한 조건 하에서 제제의 안정성) [20242019 년 5 월 개정 (No.25버전)]

2025/2/3

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