이 제품 (Kipres®표 5mg/테이블 10mg/OD 정제 10mg)에 대한 안정성 테스트 결과는 다음과 같습니다.
◆ Kipres®표 5mg
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시험 |
저장 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 (어두운 곳) |
알루미늄 백*1 |
사례 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 (어두운 곳) |
알루미늄 백*1 |
지정 |
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심한 시험 |
온도 |
60 ℃, 주변 습도 |
3 개월 (어두운 곳) |
포장되지 않은 |
관련 물질 증가 (3 개월 내에 표준 이외의) |
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습도 |
25 ℃, 85%RH |
6 개월 (어두운 곳) |
포장되지 않은 |
관련 물질 증가 (2 개월 내에 표준 이외의 표준), 용해 속도가 낮은 (1 개월 내에 표준), 수분 증가 (1 개월의 표준), 경도가 낮아짐, 붕해 지연 |
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PTP 포장*2 |
관련 물질 증가 (6 개월의 표준 외부), 용해 속도가 낮음 (6 개월 내의 표준 외부), 수분 증가 (1 개월의 표준 외부), 경도가 낮음, 붕해 지연 |
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알루미늄 백*1 |
지정 |
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Hikari |
25 ℃, 주변 습도 |
(흰색 형광등) 1.2 백만LX・HR + (UV 형광등 근처) 209W ・H/M2 |
포장되지 않은 |
관련 물질의 증가 (600,000 lx/hr에서의 선해). 이 제품은 빛에 취약한 것으로 확인되었습니다. |
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PTP 포장*2 |
관련 물질의 증가 (표준이 아닌 120 만 LX ・ HR이지만 분해가 포장되지 않은 것보다 줄어 듭니다) |
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알루미늄 백*1 |
표준 내 |
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*1 : PTP 포장을 함유하는 시설적으로 이용 가능한 포장 양식 (Montelukast 정제 5mg : 28 정제/140 정제)
*2 : 폴리 프로필렌/시 클릭 폴리올레핀 공중 합체/폴리 프로필렌 3 층 필름 (오렌지) 및 알루미늄 포일
시험 항목
・ 가혹한 테스트 (온도 및 습도, 알루미늄 백) : 특성, 확인 테스트, 용해 테스트, 관련 물질, 수분, 정량화, 붕괴 테스트*, 경도*, 미생물 한계 테스트*
・ 심한 테스트 (온도 및 습도, 알루미늄 백) : 특성, 용해 테스트, 관련 물질, 정량화
*: 표준으로 설정되지 않은 항목
◆ Kipres®표 10mg
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
36 개월 (Dark Place) |
알루미늄 백*1 |
특성화 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 (어두운 곳) |
알루미늄 백*1 |
지정 |
|
|
심각한 테스트 |
온도 |
60 ℃, 주변 습도 |
3 개월 (Dark Place) |
포장되지 않은 |
관련 물질 증가 (표준 2 개월) |
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습도 |
25 ℃, 85%RH |
4 주 (Dark) |
포장되지 않은 |
관련 물질 증가 (4 주에 표준 외부), 물 증가 (1 주에 표준 외부), 확장 된 붕괴 시간, 용해율 감소 (4 주에 표준), 경도 감소. 이 제품은 습도에 취약하다는 것이 확인되었습니다. |
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PTP 포장*2 |
지정 |
||||
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Hikari |
실내 온도 주변 습도 |
(흰색 형광등) 1.2 백만LX・HR + (UV 형광등 근처) 200W ・H/M2 |
포장되지 않은 |
관련 물질의 증가 (300,000 lx/hr에서의 선해). 이 제품이 빛에 취약하다는 것이 확인되었습니다. |
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PTP 포장*2 |
관련 물질의 증가 (60 만 LX/HR, 사양 이하이지만 분해가 포장되지 않은 것보다 줄어 듭니다) |
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알루미늄 백*1 |
지정 |
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*1 : PTP 포장을 포함하는 상용 포장 양식 (Montelukast 정제 10mg : 100 정제/140 정제)
*2 : 단면 링 폴리올레핀 공중 합체 및 단면 알루미늄 호일로 만든 오렌지 필름
시험 항목
・ 가혹한 테스트를 제외한 (가벼운/알루미늄 백 포장) : 특성, 확인 테스트, 용해 테스트, 관련 물질, 수분, 정량화, 붕괴 테스트*, 체중 변화 테스트*, 경도*, 광학 이성질체*
・ 심한 테스트 (가벼운 알루미늄 백 포장) : 특성, 관련 물질, 정량적
*: 표준으로 설정되지 않은 항목
◆ Kipres®OD 정제 10mg
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시험 |
스토리지 조건 |
스토리지 기간 |
저장 양식 |
결과 |
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|---|---|---|---|---|---|
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장기 저장 테스트 |
25 ℃, 60%RH |
30 개월 |
물집 포장* |
특성화 |
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가속 테스트 |
40 ℃, 75%RH |
6 개월 |
물집 포장* |
특성화 |
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심각한 테스트 |
Hikari |
25 ℃, 주변 습도 |
총 조명으로 120 만 LX ・ HR 이상 총 UV 방사선 근처 에너지 200W ・ h/m2위 |
포장되지 않은 |
특성의 변화 (흰색에서 노란색), 관련 물질 증가, 함량 감소 및 용리율 감소가 관찰되었습니다 (지정되지 않음). 이 제품은 빛에 취약한 것으로 확인되었습니다. |
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물집 포장* |
사례 |
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알루미늄 호일 커버 포장되지 않은 샘플 |
특성화 |
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※ : 양면 알루미늄 물집 포장
테스트 항목 : 특성, 용해 테스트, 관련 물질, 물, 수량, 붕해 테스트, 미생물 한계 테스트*
*: 표준으로 설정되지 않은 항목
- 인터뷰 양식 (IV.6. 다양한 조건 하에서 제형의 안정성) [2025 년 1 월 개정 (47th Edition)]
2025/1/6
