이 제품 (Kipres®퍼팅5mg/tablet10mg/OD퍼팅10mg)의 활성 성분 인 Montelukast의 혈액 농도는 다음과 같습니다.
◆ 단일 복용량
건강한 성인 남성을위한 Montelukast 필름 코팅 정제2,10and50mg참고)금식 기준으로 구두로 투여되었습니다.10mg투여 시점의 혈장 농도가 투여됩니다3.9시간 이후Cmax(526ng/ml)4.6Timet1/2에서 사라졌습니다.CmaxandAUC0-∞is2 ~ 50mg참고)1).
표 1 : 건강한 성인 남성에게 Montelukast 필름 코팅 된 정제의 단일 경구 투여 후 약동학 적 파라미터
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복용량 |
예수 예 |
tmax (HR) |
Cmax (ng/ml) |
t1/2 (HR) |
auc0-∞ (ng･HR/ML) |
|---|---|---|---|---|---|
|
2mg |
8 |
2.8 ± 0.9 |
108 ± 23.1 |
4.34 ± 0.76 |
753 ± 242 |
|
10mg |
8 |
3.9 ± 1.5 |
526 ± 138 |
4.57 ± 0.39 |
3840 ± 906 |
|
50mg |
8 |
3.6 ± 1.2 |
2550 ± 1250 |
4.63 ± 0.41 |
19100 ± 7910 |
평균 ± 표준 편차
참고)이 제품의 복용량과 복용량은 "<기관지 천식보통 성인은 잠자리에 들기 전에 하루에 한 번 몬테루 카스트 10mg을 제공합니다.<알레르기 성 비염보통 성인은 몬테루 카스트로 취침 시간 전에 하루에 한 번 5-10 mg 경구로 제공됩니다. "이다.
◆ 반복적 인 복용량
c 몬테루 카스트 필름 코팅 정제 10mg을 7 일 동안 하루에 한 번 경구로 투여했을 때 건강한 성인 남성의 c.max1 일째에 580 ± 136ng/ml이고 7 일째에 660 ± 124ng/ml 이었지만 7 일0-24HR행정 첫날에 AUC0-∞; 지속적인 투여로 인한 축적이 관찰되지 않았다1).
표 2 : 건강한 성인 남성을위한 Montelukast 필름 코팅 정제10mg 7매일 반복 된 구강 투여 후 약동학 적 매개 변수
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행정 날짜 |
복용량 |
예수 예 |
tmax (HR) |
Cmax (ng/ml) |
t1/2 (HR) |
AUC0-24HR (ng･ hr/ml) |
auc0-∞ (ng･ hr/ml) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 일 |
10mg |
8 |
5.3 ±1.0 |
580 ±136 |
4.71 ±0.40 |
4470 ±1120 |
4690 ±1210 |
|
7 일 |
10mg |
8 |
3.3*±1.0 |
660*±124 |
5.08*±0.32 |
4680 ±1030 |
4960 ±1120 |
평균 ± 표준 편차, *:P<0.05(쌍 t인증)
- 전자 첨부 파일 (섹션 16.1) [2024 년 5 월 개정 (2 판)]
- 인터뷰 양식 (vii.1. (2) 임상 시험에서 확인 된 혈액 농도) [2025 년 1 월 개정 (47 판)]
참조
- Onishi Akihiro, et al. : 임상 의학. 2001; 17 : 443-470
2025/1/6
